红嘴鸥即将回家 昆明市民送别老朋友
来源:红嘴鸥即将回家 昆明市民送别老朋友发稿时间:2020-04-03 13:45:01


一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

此外,黑森州科学部在一份通报中表示,这项发明已在美国和欧洲申请专利,由法兰克福的歌德大学和德国红十字会献血部共享,经由歌德大学知识转让公司Innovectis,这一技术可立即提供给其它感兴趣的机构。

她还指出,通常情况下,从当事人的喉咙或鼻腔内取出的粘膜采样会被单独检测,而在新方法中,专家们将多个采样同时置入一种特殊溶液,运用俗称的聚合酶链式反应技术(PCR)检测是否感染了新冠病毒,采样中所含的新冠病毒基因可直接得到确认。一旦检测结果呈阴性,则人们可以相信,其中所有的采样均无新冠病毒。

目前累计追踪到密切接触者437人,已全部解除医学观察。

3月23日零时起,德国柏林和各州开始实施新冠肺炎疫情暴发以来最为严格的禁足令,其中柏林更是首次采取在公共场所禁止两人以上聚集、关闭餐馆咖啡厅等在内的严厉措施。 中新社记者 彭大伟 摄

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管